一、申请受理的条件

请提交以下申请资料：

1．《医疗器械销售许可申请表》。

2. 提交营业执照和组织机构代码证的复印件（需出示原件）；如果申请人持有市场监督管理部门颁发的包含统一社会信用代码的营业执照，则无需提交组织机构代码证。

3. 法定代表人、企业负责人及质量负责人的身份证明、学历或职称证明的复印件（需出示原件）。

4. 组织架构与部门设置说明；

5. 经营场所和库房的地理位置图和平面图（需注明面积）；须提供库房的产权证明及使用权证明的复印件（如为委托贮存，需提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件，以及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件）。

6. 经营设施与设备清单；

7. 经营质量管理制度、工作流程等文件清单；

8．计算机信息管理系统的基本情况及功能介绍。

9. 当企业申请申报材料时，如办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业需提交《授权委托书》。

10．申报材料的真实性需要自我保证，并承诺如有虚假信息将承担法律责任。

标准：

申请材料应当完整且清晰，需签字的部分必须签字，每份材料均需加盖企业公章，使用A4纸进行打印或复印。此外，申请材料要按照顺序进行装订。

2．所有提交复印件的申请人必须在复印件上注明日期，并加盖企业公章。

《医疗器械经营许可申请表》必须由法定代表人签字，并加盖企业公章。

4. 《医疗器械经营许可申请表》中的各项内容必须完整且准确，填写时应遵循以下要求：

“企业名称”和“住所”应与营业执照中的信息一致。

“住所”与“经营场所”是相同的。

（3）“组织机构代码”应与组织机构代码证上的一致。对于企业法人的非法人分支机构申请表中的“组织机构代码”栏目，应填写上级法人企业的组织机构代码。申请人如果持有市场监督管理部门发放的、包含统一社会信用代码的营业执照，则应直接填写统一社会信用代码，且无需填写组织机构代码证。此处的“统一社会信用代码”应与营业执照上所载明的一致。

“经营场所和库房的面积”应满足《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相关经营范围的规定。

“经营方式”需填写“批发”、“零售”或“两者兼营”中的一个。

5．营业执照和组织机构代码证的复印件必须与原件一致。若企业法人有非法人分支机构，应提供上级法人企业的营业执照和组织机构代码证的复印件；复印件需在上午确认留存，并将原件返还。

6. 企业法定代表人、负责人及质量管理人员的身份证、学历或职称证明（如法定代表人和负责人无法提供学历证明，需提交书面说明）和任命文件必须齐全且有效。复印件需确认保存，原件退还。

库房的产权和使用权证明必须有效；如果是委托储存，委托协议也需有效，并且应明确双方的质量责任；在全部委托储存的情况下，被委托方提供的医疗器械储存和配送服务范围应涵盖委托方的经营范围。

8．经营质量管理制度和工作程序等文件目录应至少涵盖《医疗器械经营质量管理规范》所要求的内容。

9. 计算机信息管理系统的基本情况及功能说明需要符合医疗器械经营质量管理规范的相关要求。

医疗器械的经营范围必须符合医疗器械分类目录中规定的管理类别及类代号名称。

11. 申报材料真实性的自我保证声明必须由法定代表人签字，并加盖企业公章。

 

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